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日本の再生医療で安全性や有効性に疑問が残る幹細胞治療が施されていることを、京都大学iPS細胞研究所の藤田みさお特定教授らの研究グループが報告した。研究グループはこうした治療を規制する法改正が必要としている。

　京都大学によると、研究グループは厚生労働省のウェブサイトに開示されている再生医療の説明文書と同意文書を分析し、国内2,377医療機関で3,467件の（幹）細胞治療提供が可能であることを突き止めた。しかし、この中には国際幹細胞学会のガイドラインが非難する培養した幹細胞の投与治療や、科学的エビデンスが確立していないがん免疫療法が含まれていた。

　再生医療法では、研究開発から治療の実用化に至るプロセスで、研究によって安全性と有効性が証明された医療が治療になることや、研究と治療の区別、新規性の高い未確立医療技術と未検証の治療の区別が明確にされていない。このため、研究グループは科学的検証を経ない治療が提供される事態につながっているとみている。

　科学的エビデンスがない幹細胞治療は世界的に増え、合併症の発症や患者の死亡などの問題が起きている。本来、治療は科学的エビデンスがあって初めて、患者に施されるものだが、日本では自由診療で医師と患者の合意があれば提供が可能になっている。

論文情報：【Cell Stem Cell】Current Status of Cell-based Interventions in Japan

大学ジャーナルオンライン　https://univ-journal.jp/181879/